問題一:TORCH十項檢測試劑盒檢測時部分陰性樣本顯色

解答:

1、部分陰性樣本有顏色的原因

1)本公司在設計TORCH IgG產品時,考慮到人體既往感染并已產生自身免疫的樣本檢測時,由于時間推移,部分正常人群還會呈弱陽性,而其臨床判為陽性意義不大,因此以臨界校正液的基準,用本公司的產品檢測時此類弱陽性樣本會判讀成陰性,此類陰性樣本會有顏色。

2)本公司在設計TORCH IgM產品時,考慮到人體感染后,持續時間短,效價下降快,檢測時很難區分弱陽性樣本與陰性樣本,為了避免陽性樣本漏檢,產品設計上我們提高了產品的檢測靈敏度,因此導致某些陰性樣本背景過高,會有顯色。


2、產品設計的優勢

1)本公司的TORCH產品都配備了臨界校正液,這支臨界校正液是通過大量的臨床實驗傳遞而來的,保證了結果判斷的準確性,檢測時都是與樣本同時進行,避免了由于檢測環境條件的變化對檢測結果的影響。

2)本公司的TORCH產品都配備陰性對照和陽性對照,是通過臨床確認后收集的樣本,陰性對照檢測應為陰性,陽性對照檢測應為陽性,保證了試劑盒檢測的準確性。

3)本公司的TORCH產品的檢測靈敏度高,檢測結果OD值范圍寬,用酶標儀在450nm波長下測得的OD值在0.040~3.000之間,一些陰性樣本都會有OD值,結果通過與臨界校正液OD值的比較,進行陰陽性判斷。

4)TORCH IgG產品規避了一些臨床意義不大的弱陽性樣本,TORCH IgM產品很好的區分了弱陽性樣本與陰性樣本,為臨床診斷提供了依據。


3、結果判斷:用酶標儀在450nm波長下讀取數據,檢測結果應是每個樣本的 OD值與臨界校正液的OD值進行比較,即:

當樣本OD值/臨界校正液OD值≤0.90時,樣本判為陰性;

當樣本OD值/臨界校正液OD值≥1.00時,樣本判為陽性;

當樣本OD值/臨界校正液OD值在0.90~1.00之間時,為灰區,建議隔段時間(2周內)重新檢測,若重新檢測結果仍為不明確的,建議使用其他方法重新檢測。

 

問題二:TORCH IgG和TORCH IgM的樣本稀釋液能否通用

解答:

1、不能通用,原因如下:

TORCH IgG和TORCH IgM檢測樣本中的目標物不同,在工藝設計上存在一定差異,因此我公司特異使用不同的顏色區別兩種樣本稀釋液。


2、不通用的優勢

1)具有專屬性,確保產品檢測的準確性。 


2014年09月27日

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